Pflichttext Xromi

Xromi® 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (registrierter Handelsname von Nova Laboratories Ltd. Irland) wird von der Lipomed GmbH in Kooperation mit Nova Laboratories Ltd. hergestellt und in Deutschland und Österreich exklusiv von der Apocare Pharma GmbH vertrieben.

Meldung von Nebenwirkungen:
Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Website: http://www.basg.gv.at/

Pflichttext Xromi
Stand: gemäß SmPC vom April 2026

Bezeichnung: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Wirkstoff: Hydroxycarbamid Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid. Sonst. Bestandt. mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.). Liste der sonst. Bestandt.: Xanthangummi (E415), Sucralose (E955), flüssiges Erdbeer-Aroma (501099 A, Firmenich), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Natriumhydroxid (E524), gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Xromi ist zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 9 Monaten indiziert. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff o. einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klassifikation C), schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min), Myelosuppression im toxischen Bereich, Stillzeit, Schwangerschaft. Gleichzeitige Anw. mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen eine HIV-Erkrankung. Nebenwirkungen: Die Knochenmarkdepression ist die wichtigste toxische Wirkung von Hydroxycarbamid u. ist dosisbezogen. Bei geringeren Dosen wurden milde, vorübergehende u. reversible Zytopenien häufig bei Sichelzellanämie-Patienten berichtet. Hydroxycarbamid beeinflusst die Spermatogenese, daher werden sehr häufig Oligospermie und Azoospermie gemeldet. Andere häufig berichtete NW sind Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen u. Schwindelgefühl. NW, die die Haut u. das subkutane Gewebe betreffen wie die Dunkelverfärbung der Hautnagelbetten, trockene Haut, Hautgeschwüre u. Alopezie treten in der Regel nach mehreren Jahren einer langfristigen täglichen Erhaltungstherapie auf. In seltenen Fällen wurden Ulcera cruris (Geschwüre am Bein) u. sehr selten systemischer Lupus erythematosus gemeldet. Es besteht ein erhebliches Risiko für Leukämie u. bei älteren Personen für Hautkrebs, obwohl die Häufigkeit nicht bekannt ist. Sehr häufig: Knochenmarkdepression, einschließlich Neutropenie, Retikulozytopenie, Makrozytose, Oligospermie, Azoospermie. Häufig: Thrombozytopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Verstopfung, Hautgeschwür, oral, Nagel- und Hauthyperpigmentierung, trockene Haut, Alopezie. Gelegentlich: Stomatitis, Durchfall, Erbrechen, erhöhte Leberenzyme‚ Hepatotoxizität, Ausschlag. Selten: Ulcera cruris (Geschwüre am Bein). Sehr selten: Systemischer u. kutaner Lupus erythematosus. Nicht bekannt:  Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten), Gewichtszunahme, Vitamin-D-Mangel, Blutungen, Störungen des Magen-Darm-Trakts, Gastrointestinalgeschwür, schwere Hypomagnesiämie, Amenorrhö, Fieber, Mangel an limbalen Stammzellen. . Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX05. Warnhinweise: Hydroxycarbamid ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben. Inhaber der Zulassung: Lipomed GmbH, Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil am Rhein, Deutschland. Deutscher Vertriebspartner: Apocare Pharma GmbH, Hauptstraße 198, 33647 Bielefeld. Deutschland, www.apocarepharma.de Stand d. Information: April 2026 DE: Verschreibungspflichtig, AT: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Informationen, insbesondere zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, entnehmen Sie bitte der publizierten Fachinformation (www.fachinfo.de  oder https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xromi#product-info). Version: Xpfltxt2026-001